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Drotrecogin alfa activada y mortalidad por todas las causas
en pacientes con sepsis, falla de un solo órgano y cirugía
reciente.
LINK:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/xigris_USPI_17Dec04.pdf
La Food and Drug Administration (USA) ha hecho
modificar la sección de advertencias en el prospecto de
drotrecogin alfa activada (forma recombinante de proteína C
humana activada).
Esta
sección enfatiza que en pacientes con sepsis, falla de un
solo órgano y cirugía reciente (menos de 30 días), enrolados
en el estudio PROWESS, drotrecogin alfa
produjo mayor número de muertes por todas las causas, en
comparación con el grupo placebo.
Lilly ha enviado a los médicos una "Dear Doctor" cuyo
texto puede leerse en:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/xigris_DHCP.htm
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Respecto al empleo de este medicamento, parece muy
atinado el comentario que apareció en:
Drug intervention trials in sepsis: divergent results
Kees H Polderman, Armand R J Girbes.
Rapid review
THE LANCET .
Vol 363
:1721-1723 , May 22, 2004 .
Cuyo resumen puede leerse gratuitamente en:
http://www.thelancet.com/search/search.isa
En el texto completo (pago) aparecen datos muy
interesantes. Por ejemplo, que en sepsis, el fármaco que nos
ocupa puede reducir la mortalidad en un 6.1 % en comparación
con los controles.
Comentan los autores que Jose Garnacho-Montero y col. (Crit
Care Med 2003; 31: 2742-51), observaron una gran reducción
en la mortalidad con una apropiada elección
inicial de antibióticos en pacientes sépticos (19.8 % de
reducción global y 43.4 % en pacientes con shock séptico).
Estos beneficios son mayores que los observados aún en las
pruebas clínicas más exitosas con los agentes "antisepsis",
lo que subraya la
importancia de las medidas básicas en la sepsis severa.
Conociendo las múltiples medidas básicas a implementar
en la sepsis, es fácil comprender lo que Polderman y Girbes
concluyen en el resumen, acerca del empleo de drotrecogin
alfa activada, que además, es de altísimo costo. |
