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Rosiglitazona y riesgo cardiovascular
En mayo de 2007 la Food and Drug
Administration (USA) emitió un alerta acerca del potencial
riesgo cardiovascular de la rosiglitazona. Dicho alerta
sostenía que los datos de seguridad de un análisis de
ensayos clínicos controlados mostraron un aumento
significativo del riesgo de eventos cardíacos y muerte
relacionada a eventos cardíacos en pacientes que recibían
rosiglitazona. Agregaban que otros datos de ensayos clínicos
proveen evidencia contradictoria acerca del riesgo de
eventos cardíacos isquémicos en pacientes que reciben
rosiglitazona y que ellos (la FDA) están revisando todos los
datos disponibles.
LINK:
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/rosiglitazoneHCP.pdf
En relación con el riesgo cardiovascular de
la rosiglitazona se han publicado entre junio y julio 2007
varios artículos y editoriales en New England Journal of
Medicine; comentaremos sólo algunos:
Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction
and Death from Cardiovascular Causes
SE Nissen and K Wolski.
N Engl J Med 2007;356:2457-71. June 14
http://content.nejm.org/cgi/reprint/356/24/2457.pdf
Para evitar errores de traducción se transcriben textualmente
en inglés, las conclusiones de los autores:
"Rosiglitazone was associated with a significant increase in
the risk of myocardial infarction and with an increase in
the risk of death from cardiovascular causes that had
borderline significance. Our study was limited by a lack of
access to original source data, which would have enabled
time-to-event analysis. Despite these limitations, patients
and providers should consider the potential for serious
adverse cardiovascular effects of treatment with
rosiglitazone for type 2 diabetes."
Editorial. Rosiglitazone and Cardiovascular Risk
BM. Psaty and CD.
Furberg.
N Engl J Med 356:2522-2524 June 14, 2007
http://content.nejm.org/cgi/content/full/356/24/2522
Analizando el trabajo de Nissen and Wolski
los autores comentan los puntos fuertes y débiles del mismo.
Comentan que en ensayos pequeños de corta duración la
rosiglitazona reduce la glucemia en ayunas y la hemoglobina
glicosilada. Mencionan que el descenso de hemoglobina
glicosilada con el empleo de dosis habituales de
tiazolidinedionas promedia 1 punto porcentual o menos, pero
que se asocia también con aumento del peso corporal, efectos
adversos sobre los lípidos, retención de líquido y anemia.
Agregan que sobre la base de lo conocido, la posibilidad de
beneficio cardiovascular asociado con el uso de
rosiglitazona parece remoto. Agregan que no conocen trabajos
que demuestren que la rosiglitazona prevenga la enfermedad
microvascular.
Con el fin de evitar errores de traducción se transcribe en
inglés, una especie de conclusión de los editorialistas: "In
view of the potential cardiovascular risks and in the
absence of evidence of other health advantages, except for
laboratory measures of glycemic control, the rationale for
prescribing rosiglitazone at this time is unclear."
Editorial. The Record on Rosiglitazone and the Risk of
Myocardial Infarction
BM Psaty and CD Furberg N Engl J Med 357:67-69 July 5,
2007
http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe078116
Aquí se menciona que las principales ventajas
de la rosiglitazona serían el control glucémico y su
durabilidad. Pero que también se asocia con significativo
aumento de peso, un efecto adverso sobre LDL-colesterol, un
aumento de riesgo de insuficencia cardíaca y un aparente
aumento del riesgo de infarto de miocardio. Agrega a eso, el
aumento del riesgo de fracturas en la mujer.
Rosiglitazone and Cardiotoxicity.
Weighing the
Evidence
DM. Nathan.
N Engl J Med 357:64-66 July 5, 2007
http://content.nejm.org/cgi/content/full/357/1/64
Analiza los resultados del metaanálisis de
Nissen y Wolski (que atribuye a la rosiglitazona un aumento
en el riesgo de infarto de miocardio) señalando sus
limitaciones.
En relación con el estudio RECORD dice: "the results of this
underpowered interim analysis suggest a possible adverse
effect of treatment with rosiglitazone on the primary
outcome, rather than the benefit that was hypothesized.
Although the only outcome that was significantly more
frequent with rosiglitazone was the risk of congestive heart
failure, which more than doubled, … Considering the low
power of the study and the trend for more adverse
cardiovascular outcomes in the rosiglitazone-treated group,
it is highly unlikely that the study will ever establish a
cardiovascular benefit for rosiglitazone."
Acerca del aumento de riesgo de fracturas en
mujeres que reciben rosiglitazona, ver:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#rosiglitazone
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